Leírás
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zilola 5 mg filmtabletta
levocetirizin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zilola 5 mg filmtabletta (a továbbiakban Zilola) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zilola szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zilolát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Zilolát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Szisztémás hatású antihisztamin. Az alábbi betegségekkel összefüggő tünetek kezelésére szolgál: - allergiás nátha (beleértve az év bizonyos szakában rendszeresen visszatérő allergiás náthát is). - rendszeresen jelentkező (idült), ismeretlen eredetű csalánkiütés (krónikus idiopátiás csalánkiütés). 2. TUDNIVALÓK A ZILOLA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Zilolát - ha allergiás a levocetirizin-hidrokloridra, bármilyen más antihisztaminra vagy a Zilola bármely egyéb összetevőjére. - ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos veseelégtelensége van, azaz a kreatinin klírensze 10 ml/perc alatt van). A Zilola fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Zilola alkalmazása a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, mivel a filmtablettával nem lehetséges a megfelelő adag beállítása. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Zilola egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Óvatosság ajánlott, ha alkohol fogyasztásával egyidőben veszi be a Zilolát. Az erre érzékeny betegeknél a cetirizin és a levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható szerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes Zilolával kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet óhajt folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, azt tanácsoljuk Önnek, hogy addig kerülje ezeket a tevékenységeket, amíg ki nem tapasztalja, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer. Fontos információk a Zilola egyes összetevőiről A Zilola tablettánként 63,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik laktóz-érzékenységben szenvednek. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZILOLÁT? A Zilolát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 6 éves, valamint az annál idősebb gyermekek részére napi egy tabletta (1x5 mg). Ha Önnek vesebetegsége van, a betegség súlyosságától függően lehet, hogy kisebb adagot fog kapni. Ha Ön kizárólag májkárosodásban szenved, a szokásos adagot szedheti. Amennyiben Önnek mind vesebetegsége, mind májkárosodása van, kezelőorvosa a vesebetegség súlyosságától függően alacsonyabb adagot határozhat meg az Ön számára. Gyermekek esetében az adagot a testsúly alapján számítják ki. Az adagolást ilyen esetben a kezelőorvos határozza meg. Hogyan és mikor kell a Zilolát bevenni? A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Étellel vagy anélkül is bevehető. Ha az előírtnál több Zilolát vett be A levocetirizin túladagolása felnőtteknél álmosságot idézhet elő. A gyermekeknél először túlzott izgatottság, nyugtalanság, majd álmosság figyelhető meg. Túl sok Zilola bevétele esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen kezelés szükséges az Ön számára. Ha elfelejtette bevenni a Zilolát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, ha elfelejtette bevenni a Zilolát, vagy a betegtájékoztatóban javasolt adagnál kevesebbet vett be! Ilyen esetben várjon a következő adag bevételének előre meghatározott időpontjáig, és akkor a betegtájékoztatóban javasolt normális adagot vegye be. Ha idő előtt abbahagyja a Zilola szedését Ha idő előtt abbahagyja a Zilola szedését, akkor annak nincsen semmilyen káros hatása. A Zilola szedésének megkezdése előtt tapasztalt tünetek visszatérhetnek, de nem súlyosabb formában, mint a kezelés megkezdése előtt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zilola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint) leginkább enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint) a kimerültség és a hasi fájdalom. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint): heves szívdobogásérzés, görcsrohamok, látászavarok, vizenyős duzzanat (ödéma), viszketés, kiütés, csalánkiütés (a bőr duzzanata, kivörösödése és viszketése), légszomj, testtömeg-növekedés, izomfájdalom, agresszív vagy izgatott viselkedés, májgyulladás, a májműködés zavara és hányinger. A túlérzékenységi reakció legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zilola szedését és keresse fel kezelőorvosát! A túlérzékenységi reakció tünetei a következők lehetnek: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, csalánkiütéssel együtt jelentkező légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A ZILOLÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zilola - A készítmény hatóanyaga 5 mg levocetirizin-hidroklorid tablettánként. - Egyéb összetevők Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry White 03B28796, ami hipromellózt (E 464), titán-dioxidot (E171) és makrogol 400-at tartalmaz. Milyen a Zilola külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zilola 5 mg filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalon "R23" mélynyomással, a másik oldal bevésés nélküli. Csomagolás: Filmtabletták Al/PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Dánia: Zilola Magyarország: Zilola Lengyelország: Zilola OGYI-T-21995/01-10 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. január |
